ผลข้างเคียง

"ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่ามีความเสี่ยงหรือผลข้างเคียงหรือไม่" เราพบประโยคนี้ในทุกชุดยาและมักจะได้ยินในโฆษณายาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ แต่สิ่งที่เกี่ยวกับพวกเขา ผลข้างเคียงของยา ในตัวมันเองและจะต้องประกาศอย่างไร?

ผลข้างเคียงคืออะไร?

ผลข้างเคียงคือผลของยาที่อาจนอกเหนือไปจากผลที่ตั้งใจไว้เป็นหลัก ตำรามักใช้คำว่า "ผลเสียจากยา" เพื่อการนี้

ตามนิยามของกฎหมายผลข้างเคียงคือ "ปฏิกิริยาที่ไม่ได้ตั้งใจและเป็นอันตรายต่อยา" ในคำจำกัดความที่กว้างขึ้นของกฎหมายยาเสพติดของมนุษย์จะต้องจัดประเภทผลที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากข้อผิดพลาดในการใช้ยาเช่นการใช้ยาที่ไม่ถูกต้องและการใช้ยาเกินขนาด

ต้องรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาในทางที่ผิดต่อหน่วยงานด้านยาเนื่องจากความปลอดภัยของยา ผลข้างเคียงที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์จะสังเกตเห็นได้เฉพาะเมื่อใช้ตามวัตถุประสงค์เท่านั้น

การแบ่งและการจัดหมวดหมู่

ผลข้างเคียงในเบื้องต้นสามารถแบ่งออกเป็นผลข้างเคียงที่เกิดจากยาและขนาดยารวมทั้งผลข้างเคียงที่ไม่ขึ้นกับปริมาณ แพทย์จะต้องชั่งน้ำหนักเสมอว่าประโยชน์ของยาและความเสี่ยงของผลข้างเคียงนั้นมีความสัมพันธ์กันอย่างเหมาะสมหรือไม่และสามารถใช้ยาได้หรือไม่

ภายใต้สถานการณ์บางอย่างผลข้างเคียงอาจทำให้เกิดผลตามที่ต้องการได้ ตัวอย่างเช่นกับผู้ป่วยบางรายผลกระทบบางอย่างต่อโรคค่อนข้างเป็นที่ต้องการในขณะที่ผู้ป่วยรายอื่นให้ผลตรงกันข้าม

การจำแนกประเภทยังจัดทำเป็นผลข้างเคียงที่ไม่อาจคาดเดาได้ (ยังไม่ได้รับการสังเกตจนถึงปัจจุบันและไม่สามารถอธิบายได้) และผลข้างเคียงที่ร้ายแรง (อันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตโดยปกติต้องได้รับการรักษาแบบผู้ป่วยในอาจนำไปสู่ความพิการถาวร)

ภาระผูกพันพิเศษเกี่ยวกับเอกสารและการรายงานมีผลกับผลข้างเคียงเหล่านี้ ผลข้างเคียงถูกจำแนกเพิ่มเติมตามความถี่ที่พบบ่อยมาก (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามากกว่าหนึ่งรายในสิบราย) ที่พบบ่อย (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ผิดปกติ (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 1 ถึง 10 รายใน 1,000 ราย) หายาก (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 1 ถึง 10 ราย) ผู้ป่วยใน 10,000 ราย) และน้อยมาก (ผู้ป่วยน้อยกว่าหนึ่งรายใน 10,000 รายที่ได้รับการรักษา)

นอกจากนี้ยังมีการจัดประเภท "ไม่ทราบ" ซึ่งไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ต้องประกาศยาโดยคำนึงถึงผลข้างเคียงอย่างไร?

ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา บริษัท ยาไม่เพียง แต่ต้องรวบรวมและประเมินผลข้างเคียงที่ทราบทั้งหมดเท่านั้น แต่ยังต้องระบุไว้ในสรุปลักษณะของยา (ข้อมูลผลิตภัณฑ์) และในการใส่บรรจุภัณฑ์ เวรกรรมไม่เกี่ยว ตามมาตรา 84 ของพระราชบัญญัติยาของเยอรมัน (AMG) ผู้ผลิตยาจะต้องรับผิดชอบต่อผลข้างเคียงทั้งหมดที่ไม่ได้ระบุไว้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์

อย่างไรก็ตามยังมี "ปัญหา" เล็ก ๆ อยู่ที่นี่: คำถามที่เกิดขึ้นครั้งแล้วครั้งเล่าคือยาที่มีผลข้างเคียงมากอย่างเห็นได้ชัดและประโยชน์เพียงเล็กน้อยนั้นได้รับการอนุมัติสำหรับตลาดอย่างไร คำตอบ: นอกเหนือจากการควบคุมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์แล้ว บริษัท ยายังมีการควบคุมชุดทดสอบสำหรับยาใหม่ ๆ ดังนั้นการทดสอบทางคลินิกจึงได้รับการออกแบบมาเพื่อให้อันตรายที่เป็นไปได้นั้นไม่น่าจะเกิดขึ้นได้

นอกจากนี้ บริษัท ยามักจะเป็นผู้กำหนดเองว่าผลการวิจัยใดได้รับการเผยแพร่จริงและส่งต่อไปยังหน่วยงานกำกับดูแล

โดยทั่วไปจะใช้สิ่งต่อไปนี้: ทันทีที่ผู้ป่วยสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงปรารถนาระหว่างหรือหลังการใช้ยาเขาควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเกี่ยวกับเรื่องนี้ สิ่งนี้รายงานผลข้างเคียง (แม้ว่าจะเป็นเพียงการสงสัยก็ตาม) ต่อคณะกรรมการยาหรือหน่วยงานที่รับผิดชอบของรัฐบาลกลาง ผู้ป่วยไม่ควรหยุดยาโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือเปลี่ยนขนาดยาที่กำหนด

ตั้งแต่ปี 2013 ผลข้างเคียงสามารถรายงานไปยัง "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)" ผ่านทางออนไลน์ ผู้ป่วยสามารถค้นหาความเสี่ยงของยาได้ที่นี่

ผู้ป่วยไม่ควรพิจารณาเฉพาะผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ หรือแม้แต่อาหารควรได้รับการพิจารณาเสมอ

มักเป็นเรื่องยากสำหรับผู้ป่วย: พวกเขามีทางเลือกมากมาย ไม่ว่าจะเป็นโรคจนกว่าจะหายโดยไม่ต้องใช้ยาหรือยอมรับผลข้างเคียง ผู้ป่วยอาจมีความสำคัญเมื่อต้องใช้ยา แม้ว่าพวกเขาจะได้ยินคำโต้แย้งที่ว่า "ผลข้างเคียงจะเกิดขึ้นในบางกรณีเท่านั้น" ผู้ป่วยทุกคนควรระลึกไว้เสมอว่าคำขวัญต่อไปนี้ใช้กับยาแผนโบราณ: "ไม่มีประสิทธิผลโดยไม่มีผลข้างเคียง"

ความเสี่ยงและผลข้างเคียงสำหรับผู้ป่วย

โดยเฉพาะผู้สูงอายุควรระวังผลข้างเคียง เนื่องจากอายุมากขึ้นพวกเขามีแนวโน้มที่จะเป็นโรคเรื้อรังและต้องใช้ยาสำหรับพวกเขา อย่างไรก็ตามตามที่นักวิทยาศาสตร์ความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงจะเพิ่มขึ้นตามอายุ

โดยทั่วไปผลข้างเคียงอาจมีความหลากหลายมาก: ทุกอย่างเป็นไปได้ตั้งแต่ผลข้างเคียงที่ไม่เป็นอันตรายเช่นความเหนื่อยล้าไปจนถึงผลกระทบที่เป็นอันตรายซึ่งบางครั้งก็เกินประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญ ตัวอย่างเช่นยาบางชนิดที่รับประทานระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดความผิดปกติอย่างรุนแรงในตัวอ่อน (ภัยพิบัติจากคอนเทอร์แกนจากทศวรรษที่ 1960)

ในกรณีที่เลวร้ายที่สุดอาจนำไปสู่ผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้ ตอนนี้สามารถสันนิษฐานได้ว่าทุกวินาทีสามารถหลีกเลี่ยงการเสียชีวิตจากอาการไม่พึงประสงค์จากยาได้ คาดว่าในแต่ละปีมีผู้เสียชีวิตในสหภาพยุโรปประมาณ 200,000 คนจากผลข้างเคียงของยา ด้วยเหตุนี้รัฐสภายุโรปจึงมีมติให้ปรับปรุงข้อมูลผู้ป่วยในปี 2010

แต่ผลข้างเคียงก็มีผลตามมาเช่นกันปัจจุบันสามารถสันนิษฐานได้ว่าประมาณร้อยละห้าของผู้ป่วยที่ได้รับยามีอาการข้างเคียง นอกจากนี้ในผู้ป่วยประมาณสามถึงหกคนที่เข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยอายุรกรรมผลข้างเคียงควรเป็นสาเหตุของการเข้ารับการรักษา แต่ไม่เพียง แต่ผู้ป่วยต้องทนทุกข์ทรมานจากผลข้างเคียง ระบบจัดหามีภาระทางเศรษฐกิจ: ค่าใช้จ่ายสำหรับการรักษาที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงอยู่ระหว่างห้าถึงเก้าเปอร์เซ็นต์ของต้นทุนโรงพยาบาลทั้งหมด

นอกจากนี้ยังสามารถสังเกตได้มากขึ้นว่ายาที่มีผลข้างเคียงมากเป็นสาเหตุของผู้ป่วยในระยะยาว ดังนั้นแม้จะมีความเสี่ยงทั้งหมด แต่ก็มักจะมีการกำหนดยาซึ่งจะต้องใช้ยาร่วมกันดังนั้นจึงมักต้องมีการตรวจสุขภาพด้วย ผู้ป่วยจึงต้องไปพบแพทย์ครั้งแล้วครั้งเล่าเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาขึ้นอีก

โดยคำนึงถึงผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุภายใต้การดูแลของศ. ดร. Petra A. Thürmannจากภาควิชาเภสัชวิทยาคลินิกของมหาวิทยาลัย Witten / Herdecke เปิดตัวโครงการ "PRISCUS List" รายการนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยแพทย์ในการค้นหายาทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับ "ยาที่อาจไม่เพียงพอ" โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีอายุมาก

รายการนี้มีสารยา 83 ชนิดซึ่งส่วนใหญ่กำหนดไว้สำหรับผู้สูงอายุ แต่ไม่ควร แพทย์สามารถค้นหาการเตรียมทางเลือกที่เกี่ยวข้องได้ใน "รายการ PRISCUS" รายการนี้ยังมีข้อมูลเกี่ยวกับข้อห้าม มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยลดจำนวนใบสั่งยาที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ อย่างไรก็ตามควรสังเกตว่ารายการนี้แสดงเฉพาะยาที่พบบ่อยที่สุดและสารทางเลือกไม่ได้ปราศจากผลข้างเคียงทั้งหมด